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药品说明书修订怎样查:从规章条文到具名公告的字段核对

先查规章条文

《药品说明书和标签管理规定》原文可以在国家市场监督管理总局规章库查到。

与修订相关的是三条:

第十二条规定,药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要修改说明书的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求企业修改说明书。

第十三条规定,说明书获准修改后,企业应当立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十五条规定,说明书的核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

再查具名公告

以国家药品监督管理局发布的活力苏口服液说明书修订公告为例(公告页面),可以看这几个字段:

  • 标题和文号:标题中写明“2025年第131号”。
  • 索引号和主题分类:索引号为 JGXX-2025-10189,主题分类为“监管信息 / 药品注册信息”。
  • 发布日期:国家药品监督管理局公告页面的发布日期表格与发布时间横幅标注为2025-12-31。
  • 落款日期:公告正文落款在“国家药监局”署名之下,日期为2025年12月30日。 两个日期不同,引用时两个都写清楚。
  • 附件:公告附件名称为“活力苏口服液非处方药说明书修订建议”,页面列出的文件名为“国家药品监督管理局2025年第131号公告附件.doc”。